Svagt Q3 och fokus på FDA

Boule Diagnostics försäljning växte med hjälp av valutor, men backade valutajusterat med cirka 5%. Leveranser i enlighet med en stor upphandling i Indien med lågt pris tyngde såväl brutto- som EBIT-marginaler i kvartalet. Den stora osäkerheten just nu är dock hur FDA kommer gå vidare efter sitt varningsbrev som skickades till bolaget strax efter Q3. Bolaget har vidtagit kraftfulla åtgärder och hoppas att de ska vara tillräckliga.

Försäljningen minskade med 5% valutajusterat

Boule Diagnostics växte försäljningen med 1.1% till 110.9 (109.7) SEKm, vilket motsvarade en minskning med 4.7% i lokala valutor.

Försäljning per produktkategori

Instrumentförsäljningen minskade med 5% i Q3, medan förbrukningsvarorna ökade. Förbrukningsvarorna för egna instrument växte med 8% medan förbrukningsvaror för OEM och CDS brand ökade med 23%. Kategorin Övrigt minskade med 21% i Q3.

Försäljning per geografisk region

USA är den försäljningsmässigt största regionen och där ökade försäljningen med 19% i Q3. Asien växte med 31% och Latinamerika med 22%. Regionerna som minskade var Östeuropa (-28%), Västeuropa (-19%) och Afrika/Mellanöstern (-40%). Försäljningen tenderar att vara slagig mellan kvartalen och nedanstående figur visar utvecklingen för rullande 12 månader.

Stororder från Indien sänkte bruttomarginalen

Bruttomarginalen minskade till 42.7 (51.8) procent. Bruttomarginalen tenderar att variera med exempelvis produktmix och geografisk fördelning. Minskningen i det här kvartalet är till stor del hänförlig till stora volymer instrument i Indien som sålts till ett lägre pris med tanke på upphandlingens storlek. Detta är något som bolaget poängterat i samband med tidigare kvartal. Minskningen skedde trots den gynnsamma kombinationen av hög försäljning av förbrukningsvaror och låg försäljning av instrument.

Bruttomarginalen tyngde även EBIT-marginalen

Boule Diagnostics justerade EBIT på 12.6 (23.7) SEKm, motsvarar en justerad EBIT-marginal på 11.4 (21.6) procent. EBIT-marginalen utan aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 7.1% i Q3.

Varningsbrevet från FDA

Nedanstående information är tagen direkt från rapportpresentationen som hölls efter Q3 rapporten.

Sequence of events

• The US FDA conducted a routine inspection at the Boule instrument manufacturing site in Sweden in May 2018
• Boule received inspectional observations from the FDA after the inspection
• Boule responded to the observations with an action plan within the stipulated 15 working days
• The response included procedure improvements and a time plan to implement the procedures and providing the required documentation
• Boule has been working on implementation and documentation and has provided updates according to the time plan
• On October 5th Boule received a Warning Letter, and a press release was issued
• The warning letter states that the implemented procedure improvements are not adequate and that further evidence of implementation and staff training on the new procedures, as well as retrospective review, is required
• Boule has responded within the stipulated 15 working days, providing evidence of implementation, time line for further actions and improvements, etc.

Context

• Boule Diagnostics takes compliance with regulations very seriously, and this matter has the highest priority in the company
• Quality is key for Boule Diagnostics
  • Crucial for patient
  • A key value that the customers expect from Boule
  • Quality and compliance are part of strategies and values
• Boule Diagnostics has invested in quality and compliance resources in the past 18 months
  • Debbie Herrera promoted to SVP Quality & Regulatory, joined the Executive Team June 1 2017 (joined Boule early 2017)
  • Strengthening QA/Reg team, manufacturing team and service team
  • Engaged external consultants to review ISO and quality procedures
• Boule Diagnostics will continue to dedicate required resource to this matter, and intends to fully cooperate with the FDA to resolve the issues and to fully comply with all relevant FDA regulation
• The warning letter does not cause limitations on production or sale of products

Murgata har för närvarande ingen analysbevakning av Boule Diagnostics. Det innebär att vi inte offentliggör våra prognoser och vi har inte heller någon officiell syn på aktien.

Mer information om Boule Diagnostics finns på bolagssidan!

Björn Olander
Aktieanalytiker
Murgata Equity Research

Björn Olander äger inte aktier i Bolaget.
Murgatas anställda och andra medarbetare har handelsförbud i instrument relaterade till Bolaget under publiceringsdagen och nästföljande handelsdag.
Murgata har inte erhållit betalning från Bolaget under de senaste 12 månaderna.
Läsaren kan utgå från att Murgata strävar efter att inleda ett samarbete med Bolaget.