FDA skriker efter mer innovation

FDA har under de senaste månaderna öppnat upp sig betydligt för nya innovationer. Det skapar möjligheter för innovativa startups och utmanar trögrörliga bjässar. Svenska bolag ligger långt framme inom många områden, men många har inte upptäckt den nya världen som öppnar upp sig. Vi tror att aktiemarknaden kommer behöva bli än mer framåtblickande och det skapar möjligheter för selektiva investerare.

För den som har följt hälsovårdssektorn under en längre period har frågan om USA alltid varit en het potatis. I ena vågskålen har den stora, homogena och kapitalstarka marknaden gjort det till något att drömma om med tanke på den betydande marknadspotentialen. Den andra vågskålen har tyngts av omfattande, krångliga, tidskrävande och framför allt enorma kostnader.

Strategin bland mindre bolag med innovativa produkter har då ofta blivit att hålla sig borta från USA, åtminstone tills produkten etablerats i Europa. Olikheter i ersättningssystem, behandlingstraditioner med mera har typiskt sätt inneburit att intäkterna har svårt att hänga med kostnaderna. Den dynamiken har tagit död på många bra idéer. Ofta redan innan de prövats.

Dörrvakten FDA har blivit en dörröppnare!

FDA har traditionellt varit väldigt restriktiva med att godkänna såväl nya läkemedel som medicintekniska produkter. Syftet har så klart varit att skydda patienters hälsa.

Under de senaste åren har FDA blivit alltmer öppna för nya innovationer inom områden med lockande namn som Digital Health, eHealth, Health Tech och så vidare. De har insett att det ligger i patienternas bästa att nya innovationer kommer till marknaden.

Teknikutvecklingen har inneburit att gränsdragningen mellan saker vi har i vardagen och dem vi ser på sjukhus inte är lika uppenbar. Pulsmätare på sjukhus har krävt FDA-godkännande, men inte sådana vi köper i sportaffären. Hörapparater är ett annat exempel där utvecklingen går snabbt utanför de rent medicinska tillämpningarna.

Gränsen måste dras någonstans och att strategin som FDA valt är att de vill reglera en stor del av de här produkterna. Priset är att de varit tvungna att jobba på ett helt nytt sätt och bli mer tillåtande.

Tre exempel från FDA under hösten

1. Apple Watch med inbyggd EKG

Ett exempel är Apple Watch som lanserades i september. Liksom andra liknande produkter kan den mäta puls och säger till om den är oregelbunden. Men det nya var att den även har en sorts inbyggd EKG. De lyckades faktiskt med bedriften att få den FDA-godkänd till lanseringen i september.

Se kommentaren från FDA här.

2. Bose fick godkännande från FDA

Ett par veckor efter lanseringen av Apple Watch fick Bose godkännande från FDA för sin produkt. Förutom att de är en ny aktör när det gäller själva produkten som sådan, så kan användaren enkelt anpassa inställningar. Hörselnedsättning är oftast en process av gradvis försämring och det är bra att det finns olika alternativ längs hela den vägen.

[Edit: Den ursprungliga filmen har tagits bort och därför ersatts med ovanståene]

Aktiekurserna för traditionella hörapparatsbolag som danska William Demant och GN Store Nord samt den schweiziska marknadsledaren Sonova fick sig en törn på grund av godkännandet. Samtidigt är de ju välpositionerade och kommer antagligen gå ännu mer mot konsumenthållet. GN Store Nord är redan där och är sedan länge etablerade inom headsets etc. De expanderar även till exempelvis kommunikation i krävande miljöer (som Invisio är verksamt inom).

3. Svensk app första FDA-godkända för konsumenter

Den första FDA-godkända appen som får marknadsföras direkt till konsumenter var faktiskt svensk! I augusti godkändes appen Natural Cycles från bolaget med samma namn som utvecklat ett sorts digitalt preventivmedel som bygger på regelbunden mätning av kvinnans kroppstemperatur för att på så sätt identifiera “säkra” perioder.

Appen CE-märktes 2017 och har varit omdebatterad från början. Även om man använder den som tänkt är det inte helt säkert att man inte blir gravid (det är inga andra preventivmedel heller). Använder man den fel ökar risken för oönskade graviditeter.

Oavsett detta är det en mycket intressant utveckling som sker just nu med appar och liknande.

Vilka hot och möjligheter innebär det här?

Förändring är ofta till det bättre och när olika områden flyter ihop sker det intressanta saker. Vi är just nu inne i en period med stor förändring och nya teknologier utvecklas snabbt och de blir även billigare och mer tillgängliga. Det här skapar möjligheter för nya innovationer samtidigt som gamla etablerade och kanske alltför välmående strukturer utmanas.

Det gäller inom appar och medicintekniska produkter som i exemplen ovan. FDA är även på väg att öppna upp sig mer för appar som används tillsammans med läkemedel för att till exempel påminna om att ta medicinen eller att följa symptomen. FDA-chefen skickade ut nedanstående på twitter tidigare idag.

#FDA is modernizing how we regulate smartphone apps linked to prescription drugs — like medication reminders or symptom trackers — in a new proposal aimed at encouraging tools that help patients advance care and promote better interactions with providers. https://t.co/uVGA7CMyJ9

— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA)

Även inom läkemedelsutveckling sker en snabb utveckling på såväl molekylär nivå som med olika drug delivery-teknologier.

1. Etablerade bolag tvingas hänga med i utvecklingen

Bolag inom etablerade nischer kan snabbt bli omsprungna av nya och mer innovativa bolag. En strategi är att förvärva sig till ny teknologi genom selektiva förvärv. En annan är att utveckla själv, men det tar ofta tid och nya områden är definitionsmässigt “non-core” från början.

Oavsett hur och hur tidigt idéerna kommer in i bolagen måste de vara beredda på att utmana etablerade tankesätt och hitta nya sätt att föra ut produkter till marknaden. Ofta är det delvis nya marknadssegment. En enda flaskhals i den kedjan sätter effektivt käppar i hjulet. Det är därför viktigt att bolagen tar ett strategiskt helhetsgrepp för att driva på från utveckling till produktion och vidare ut i marknads- och säljorganisationen.

2. Nya startups kan gå framåt med större självförtroende

Murgata fokuserar framför allt på etablerade börsnoterade bolag, men har ögonen även på mindre bolag med intressanta produkter. Det är både intressant och relevant att följa förutsättningarna för startups inom hälsovårdssektorn oavsett om det handlar om ett nytt device eller en app som på något sätt ska förbättra vår hälsa.

Många begränsningarna som mindre bolag i sektorn traditionellt slåss emot är faktiskt på väg att förändras i rask takt. I dagens läge finns det god tillgång på riskvilligt kapital och det finns många idéer. Samtidigt är det alltför få som ser helheten och kan driva fram bolag till internationella framgångssagor.

Jag tror faktiskt att en hel del svenska startups inte begripit vilka möjligheter som faktiskt öppnar upp sig inom det här området nu. Många skulle behöva kasta alla affärsplaner som är äldre än ett halvår i papperskorgen!

3. Aktiemarknaden behöver lyfta blicken och vara selektiv

Den delen av aktiemarknaden som fokuserar alltför mycket på de närmaste kvartalen och först nu börjar fundera lite på hur 2019 ska bli kommer inte hänga med i utvecklingen.

De snabba förändringar som sker just nu får inte så stor inverkan på de närmaste kvartalens resultat, men när det väl sker kommer det gå snabbt. Annorlunda uttryckt kommer det synas i värderingarna eftersom aktierna påverkas mer än resultatet eftersom marknaden är framåtblickande. Bolag som hanterar det på ett bra sätt kommer premieras och medan de som inte hänger med i utvecklingen kommer ha det tuffare.

Många av de närmare 200 bolagen i hälsovårdssektorn som finns på den svenska aktiemarknaden kommer inte lyckas. En del av dem kommer förhoppningsvis bli internationella framgångssagor. Vilka det blir är svårt att veta säkert, inte minst eftersom omvärlden också förändras i rask takt. Men det är definitivt inte enbart slumpen som kommer avgöra.

Förändringar ökar osäkerheten, men det kommer skapa möjligheter i aktiemarknaden för dem som är selektiva och lyckas lyfta blicken se tillräckligt långt fram!

Björn Olander
Aktieanalytiker
Murgata Equity Research